《化妝品網(wǎng)絡經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》政策解讀  一、 為什么要制定《化妝品網(wǎng)絡經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》？  隨著互聯(lián)網(wǎng)經(jīng)濟的高速發(fā)展，網(wǎng)購化妝品已經(jīng)成為化妝品經(jīng)營的主要渠道之…

化妝品監(jiān)督管理問題解答  為進一步深化“放管服”改革，落實企業(yè)主體責任，國家藥監(jiān)局印發(fā)《關于優(yōu)化普通化妝品備案檢驗管理措施有關事宜的公告》（2023年第13號，以下簡稱《公告…

《關于GB 9706.1-2020及配套并列標準、專用標準實施有關工作的通告》解讀之二  一、對于在GB 9706.1-2020及配套并列標準、專用標準（以下簡稱新版GB 9706系列標準）實施之日前已注…

《關于GB 9706.1-2020及配套并列標準、專用標準實施有關工作的通告》解讀  近日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關于GB 9706.1-2020及配套并列標準、專用標準實施有關工作的通告》（2023年第14…

企業(yè)質(zhì)量安全管理機制

2022醫(yī)療器械注冊大數(shù)據(jù)

企業(yè)質(zhì)量安全關鍵崗位要求

《重組膠原蛋白生物材料命名指導原則》解讀 《重組膠原蛋白生物材料命名指導原則》（以下簡稱《指導原則》）發(fā)布一年多來，在指導醫(yī)療器械領域重組膠原蛋白生物材料的命名、促進重組膠原蛋白…

《企業(yè)落實醫(yī)療器械質(zhì)量安全主體責任監(jiān)督管理規(guī)定》解讀  一、 《企業(yè)落實醫(yī)療器械質(zhì)量安全主體責任監(jiān)督管理規(guī)定》（以下簡稱《規(guī)定》）制定的背景是什么？  經(jīng)過多年努…

國家藥監(jiān)局藥審中心關于發(fā)布《〈已上市化學藥品藥學變更研究技術指導原則（試行）〉溶出曲線研究的問答》的通告（2022年第39號） 為規(guī)范和指導已上市化學藥品藥學變更時的溶出曲線研究…

《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范附錄：專門提供醫(yī)療器械運輸貯存服務的企業(yè)質(zhì)量管理》解讀  一、《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范附錄：專門提供醫(yī)療器械運輸貯存服務的企業(yè)質(zhì)量管理》制定…

1、新版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》實施后，對第二類醫(yī)療器械注冊申報材料的檢驗報告有何要求？答：按照《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》、《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》的要求，申請注冊…

1、從事化妝品生產(chǎn)活動的化妝品注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)（下稱“企業(yè)”）應如何留樣？根據(jù)《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定，企業(yè)應當建立并執(zhí)行留樣管理制度。每批出廠的產(chǎn)品均應當留樣…

化妝品監(jiān)督管理常見問題解答（五）  為進一步規(guī)范化妝品監(jiān)督管理工作，保障消費者合法權(quán)益，國家藥監(jiān)局化妝品監(jiān)管司整理了行業(yè)比較關注的化妝品標簽標識等相關問題，并依據(jù)我國現(xiàn)…

有關《藥品追溯碼標識規(guī)范》等2個標準的解讀   一、標準的編制背景和依據(jù)   1.為什么要制定《藥品追溯碼標識規(guī)范》《藥品追溯消費者查詢結(jié)果顯示規(guī)范》2個標準？ …